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Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-129 auf dem ESMO Asia Congress 2023

Start von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus geplant für 1. Quartal 2024

/EIN News/ -- UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus”, „das Unternehmen”, „wir oder „unser”), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass aktualisierte vorläufige klinische Daten zu MCLA-129 aus laufenden Expansionskohorten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und bei vorbehandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) auf dem Asia Congress 2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurden.

„MCLA-129 ist ein sehr aktives Medikament bei EGFRm NSCLC und wir planen eine gezielte Investition zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie, die voraussichtlich Anfang 2024 beginnen wird“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Wir sind in der glücklichen Lage, eine starke Bilanz vorweisen zu können. Wir sind uns auch bewusst, wie wichtig es ist, unsere Ressourcen verantwortungsvoll einzusetzen, um unsere Finanzkraft zu erhalten, da wir planen, bis Mitte 2024 eine Phase-III-Studie zu Petosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu starten.“

Die berichteten Daten stammen aus drei Erweiterungskohorten der offenen Studie, in der MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib, einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC (Erstlinie) und bei EGFRm NSCLC, der unter Osimertinib fortgeschritten ist (Zweitlinie und darüber hinaus), sowie als MCLA-129-Monotherapie bei vorbehandeltem HNSCC untersucht wird.

Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody, combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression on osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)) 

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

  • Zum Datenstichtag 10. August 2023 wurden 60 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm NSCLC behandelt (16/1L, 44/2L+)
    • In der Erstlinie wurden 16 Patienten behandelt, von denen alle für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten
      • Bei allen 16 Patienten kam es zu einer Tumorschrumpfung
      • Es wurden 9 bestätigte Patienten mit teilweisem Ansprechen (Partial Response, PR) und 3 unbestätigte Patienten mit PR (12/16, 75 %; 95 %-KI 48-93) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; bei 11 Patienten hielt das Ansprechen noch an, darunter 3 unbestätigte Patienten mit PR
      • 94 % Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) (95 %-KI 70-100)
      • 5,1 Monate (Spanne 0,5-8,5) mediane Dauer der Exposition, 81 % setzten die Behandlung fort
    • In der Zweitlinie und darüber hinaus wurden 44 Patienten behandelt, von denen 34 für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten
      • Alle hatten zuvor Osimertinib in der Erst- oder Zweitlinie erhalten, 50 % als einzige vorherige Therapie; 36 % hatten zuvor eine Chemotherapie erhalten
      • Es wurden 11 bestätigte Patienten mit PR und 1 unbestätigte Patienten mit PR (12/34, 35 %; 95 %-KI 20-54) gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet, bei 9 Patienten hielt das Ansprechen zum Datenstichtag noch an, darunter 1 unbestätigter Patient mit PR
      • 74 % DCR (95 %-KI 56-87)
      • 2,8 Monate (Spanne: 0,3-11,5) mediane Dauer der Exposition, 39 % setzten die Behandlung fort
  • Die frühe Sicherheitsbewertung bei 60 NSCLC-Patienten, die mit MCLA-129 plus Osimertinib behandelt wurden, umfasste
    • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) unabhängig von der Kausalität waren infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-related Reactions, IRRs; zusammengesetzter Begriff) bei 87 % (12 % ≥ Grad (G) 3)
    • Unerwartete unerwünschte Ereignisse (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) führten bei 14 (23 %) Patienten zum Abbruch der Behandlung
    • Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, ILD)/Pneumonitis bei 13 Patienten (22 %), vier waren 1. Grades, zwei waren 2. Grades, vier waren 3. Grades und drei waren 5. Grades
    • Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei 23 %; 5 % behandlungsbedingt

Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)) 

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

  • Bis zum Datenstichtag 10. August 2023 wurden 22 Patienten mit vorbehandeltem HNSCC behandelt
    • 20 Patienten waren für das Ansprechen auswertbar
    • Die Patienten erhielten im Durchschnitt 3 vorherige Therapielinien, 22 % eine vorherige Chemotherapie, 20 % eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie, 36 % eine vorherige Cetuximab-Therapie
    • Es wurden 1 bestätigter Patient mit PR und 1 unbestätigter Patient mit PR (2/20, 10 %, 95 %-KI 1-32) gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet
      • Das bestätigte Ansprechen hielt mit einer Dauer des Ansprechens von > 3,4 Monaten zum Datenstichtag noch an
      • Die unbestätigte PR wurde nach dem Datenstichtag bestätigt, wobei die Behandlung zum Zeitpunkt der Präsentation noch lief
    • 60 % DCR (95 %-KI 36–81)
    • 2,2 Monate (Spanne 0,5– 6) mediane Dauer der Exposition
  • Die frühe Sicherheitsbewertung bei 22 HNSCC-Patienten, die mit einer MCLA-129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste
    • IRRs (zusammengesetzter Begriff) bei 73% (14 % ≥ 3. Grades) alle im Zyklus 1 Tag 1
    • Hauttoxizität (zusammengesetzter Begriff) bei 86 % (14 % ≥ 3. Grades)
    • Es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet
    • Es wurden keine TEAEs 5. Grades gemeldet

Die vollständigen Präsentationen finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen auf unserer Website.

Über Merus N.V.
Merus ist ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter https://www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.

Über MCLA-129
MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, die zelluläre Zytotoxizität verstärkender Biclonics®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumoren hemmt. Präklinische Daten aus Xenograft-Krebsmodellen haben gezeigt, dass MCLA-129 TKI-resistenten NSCLC wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zwei sich ergänzende Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- und Überlebenswegen, um die Tumorausbreitung zu stoppen sowie die Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen, um den Tumor zu zerstören.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische Entwicklung von MCLA-129, den zukünftigen Verlauf der klinischen Studien, die Aufnahme von Teilnehmern, die Ergebnisse, die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von MCLA-129; unsere Überzeugung, dass MCLA-129 ein sehr aktives Medikament bei EGFRm NSCLC ist; unsere Pläne für eine gezielte Investition, um MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie zu evaluieren, deren Beginn wir für Anfang 2024 erwarten; unsere Bilanz und die Auswirkungen auf zukünftige Aktivitäten; unsere Pläne, bis Mitte 2024 eine Phase-III-Studie mit Petosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu beginnen; und unsere Entwicklungspläne und -strategie für MCLA-129. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die uns möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Zulassungen, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Umsätzen beeinträchtigen würden; der langwierige und kostenintensive Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen für vermarktungsfähige Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten und unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien, der Herstellung und begleitender Aktivitäten im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung und der potenziellen Zulassung sowie die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, was den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; die Möglichkeit, dass wir im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass unsere Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen unzureichende Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, wodurch unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögert, verhindert oder beeinträchtigt werden könnte; der Schutz unserer proprietären Technologie; die Möglichkeit, dass unsere Patente für ungültig erklärt werden könnten, nicht durchsetzbar sind oder von Konkurrenten umgangen werden und dass unsere Patentanmeldungen als nicht den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werden könnten; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung von Schutzrechten Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder als Verletzung anderer Marken angesehen werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum zum 30. September 2023, den das Unternehmen am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, und lehnen jede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.


Informationen für Anleger und Medien:
                    Sherri Spear
                    Merus N.V.
                    VP Investor Relations and Corporate Communications
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                    IR/Corp Comms
                    617 230 4165
                    k.farren@merus.nl

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