ARSファーマシューティカルズ (ARS Pharmaceuticals)、neffy®の中国、日本、オーストラリアでの承認申請を発表

アジア太平洋地域の主要国におけるライセンスパートナーが、neffy (エピネフリン点鼻スプレー) 2mgの承認を規制当局に申請した

/EIN News/ -- サンディエゴ発, Dec. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- アナフィラキシーに至る可能性のあるアレルギー反応から自身を守るための支援を目指すバイオ医薬品企業であるARSファーマシューティカルズ (ARS Pharmaceuticals, Inc.) (NASDAQ: SPRY) は本日、中国、日本、オーストラリアのライセンスパートナーがそれぞれの国でneffy®(エピネフリン点鼻スプレー) 2mgの承認申請を行ったことを発表した。 neffy 2mgは最近、米国において成人および体重30kg (66ポンド) 以上の小児を対象としたアナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の治療薬として承認された。

「neffyの重度アレルギー反応の緊急治療における命を救う可能性を考え、世界中でできるだけ早く、できるだけ広く利用できるようにすることに注力しています」と、ARSファーマシューティカルズの共同創設者、社長兼CEOであるリチャード・ローエンタール (Richard Lowenthal) は述べている。 「アジア太平洋地域の人々もまもなくneffyを手にできる可能性があります。この製品の特徴である針が不要であること、廃棄が容易であること、コンパクトなサイズ、最大122°F (50°C) まで耐える温度特性、そして30カ月の保存期間が特に重要な要素です。 これらの国でそれぞれの規制当局への申請を行ってくださったライセンスパートナーの皆様に感謝申し上げます」。

ARSファーマおよびライセンスパートナーは、日本と中国での申請を支援するために数多くの臨床試験を実施した。その中には、日本の6歳から17歳の小児患者 (n=15) を対象とした第3相試験が含まれている。この試験では、経口食物負荷試験 (OFC) 後にアナフィラキシー症状を呈した患者を対象としている。 neffyは、日本アレルギー学会 (Japanese Society of Allergology) アナフィラキシーガイドライン2022の「臓器症状の重症度分類」に基づき、呼吸器、消化器、または循環器の症状が2度以上の重症度を示した際に投与された。 この試験の結果、症状を呈した患者の100%がneffyの単回投与に反応したことが判明した。 アナフィラキシー症状が完全に解消されるまでの中央値は16分であった。

中国におけるARSのパートナーであるペディアトリックス (Pediatrix) は、中国人81人を対象にPK/PD試験を実施し、米国で同社が行った主要試験 (単回投与および繰り返し投与、介護者による投与、自己投与、鼻アレルギー負荷試験) を再現した。 中国で実施されたこれらのPK/PD試験の結果は、米国の臨床試験で得られたneffyの結果と非常によく似たものであった。

ARSファーマはneffyの全米での権利を保持しており、中国、日本、オーストラリア、ニュージーランドではそれぞれペディアトリックス・セラピューティクス (Pediatrix Therapeutics)、アルフレッサファーマ (Alfresa Pharma)、CSLセキルス (CSL Seqirus) と既存のライセンス契約を締結している。 また、ARSファーマはALK-アベロ (ALK-Abelló) と独占契約を締結しており、neffyをヨーロッパ (欧州連合内ではEURneffyとして販売、2024年8月にEU承認取得)、カナダ、その他の米国以外の地域で商業化している。

neffy®について

neffyは、食品、薬剤、虫刺されなどによる命に関わるアナフィラキシーに至る可能性のあるI型アレルギー反応の患者向けの点鼻エピネフリン製品である。

neffy (エピネフリン点鼻スプレー) の適応および重要な安全性情報

適応

neffy 2mgは、体重30kg以上の成人および小児患者におけるI型アレルギー反応 (アナフィラキシーを含む) の緊急治療に適応される。

重要な安全性情報

患者には常にneffy点鼻スプレーを2本処方し、すぐに使用できる状態で保持することが推奨される。 初回治療後に臨床的改善が見られない場合、または症状が悪化する場合には、最初の投与から5分後に新しい点鼻スプレーを使用し、同じ鼻腔にneffyを2回目として投与する。

neffyは鼻腔内での使用のみを目的としている。

患者には、アナフィラキシーの発作を厳密に監視するために緊急医療を受ける時期や、さらなる治療が必要となる場合について助言すること。

neffyの吸収は、基礎的な構造的または解剖学的な鼻腔の状態によって影響を受ける可能性がある。

心疾患を有する患者に対しては慎重に投与すること。エピネフリンは狭心症を悪化させたり、心室性不整脈を引き起こす可能性がある。 致死的な心室細動を含む不整脈が報告されており、特に基礎的な心疾患を有する患者や、心臓用配糖体、利尿薬、抗不整脈薬を服用している患者において顕著である。

neffyに含まれる亜硫酸塩の存在は、使用を妨げる理由にはならない。

neffyは投与後最大2週間にわたり鼻粘膜に変化を与え、neffyを含む鼻用製品の全身吸収を増加させる可能性がある。

特定の疾患を持つ患者や、アレルギー、うつ病、甲状腺疾患、糖尿病、高血圧の治療薬を服用している患者は、副作用のリスクが高くなる場合がある。

エピネフリンは、以下の疾患を持つ患者において基礎疾患を一時的に悪化させたり、症状を増加させる可能性がある：甲状腺機能亢進症、パーキンソン病、糖尿病、腎機能障害。 これらの疾患を持つ患者（高齢患者、妊婦を含む）には慎重にエピネフリンを投与する必要がある。

neffyの副作用として、喉の刺激感、鼻腔内の感覚異常、頭痛、鼻の不快感、落ち着かない感じ、感覚異常、疲労、震え、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、腹痛、歯茎の痛み、口内の感覚低下、鼻づまり、めまい、吐き気、嘔吐などが報告される可能性がある。

これらはneffyの副作用のすべてではない。 疑わしい副作用を報告するには、ARSファーマシューティカルズ・オペレーションズ (ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.) (1-877-MY-NEFFY / 877-696-3339) またはFDA (1-800-FDA-1088) に連絡するか、www.fda.gov/medwatchにアクセスされたい。

neffyに関する追加情報は、www.neffy.comの完全な処方情報を参照されたい。

I型アレルギー反応 (アナフィラキシーを含む) について

I型アレルギー反応は深刻で命に関わる可能性のある症状であり、アレルゲンに曝露してから数分以内に発生することがあり、これらの反応に対してFDAが承認した唯一の治療薬であるエピネフリンによる即時の治療が必要である。 エピネフリン自己注射器は非常に効果的であることが示されているが、多くの患者や介護者が緊急時に治療を遅らせたり、投与を行わなかったりする原因となる制約が広く知られている。 これらの制約には、針への恐怖、携帯性の欠如、針に関連する安全性の懸念、信頼性の欠如、デバイスの複雑さが含まれる。 米国では約4,000万人がI型アレルギー反応を経験している。 このうち、過去3年間で約2,000万人がアナフィラキシーにつながる可能性のある重度のI型アレルギー反応と診断され治療を受けている。しかし（例えば2023年には）、アクティブなエピネフリン自己注射器の処方を受けた人は約320万人にとどまり、そのうち処方された自己注射器を一貫して携帯している人は半数に過ぎない。 さらに、患者や介護者が自己注射器を携帯していても、緊急時に必要とされる際に半数以上が投与を遅らせたり、投与しなかったりしている。

ARSファーマシューティカルズについて

ARSファーマシューティカルズは、アナフィラキシーにつながる可能性のあるアレルギー反応から患者をより良く保護するために、リスクのある患者とその介護者を支援することに専念しているバイオ医薬品企業である。 同社はneffy® 2mg (EUでの商標名はEURneffy®、以前はARS-1と呼ばれていた) を商業化している。このエピネフリン点鼻スプレーは、米国では体重30kg以上の成人および小児患者におけるI型アレルギー反応 (アナフィラキシーを含む) の緊急治療に適応され、EUでは虫刺されや虫咬み、食品、医薬品、その他のアレルゲンによるアレルギー反応 (アナフィラキシー) および特発性または運動誘発性アナフィラキシーに対する緊急治療として、体重30kg以上の成人および小児を対象としている。 詳しくは、www.ars-pharma.comを閲覧されたい。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースに含まれる、歴史的事実ではない記述は、1995年米国民事証券訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) の意義の範囲内で「将来の見通しに関する記述」に該当する。 これらの記述には、以下が含まれるが、それに限定されない：neffyが命を救うと期待されること、neffyの有効性、アジア太平洋地域での規制当局承認の見込み時期、その他の歴史的事実ではない記述。 このような将来の見通しに関する記述はリスクや不確実性が伴うため、実際の結果はこれらの将来の見通しに関する記述で明示または黙示される内容と大きく異なる可能性がある。 「予想する」、「期待する」、「もし」、「かもしれない」、「可能性」、「順調に進む」、「計画する」、「～するつもり」、「～するだろう」などの言葉やこれに類似する表現は、将来の見通しに関する記述を示すことを意図している。 これらの将来の見通しに関する記述は、ARSファーマシューティカルズの現在の予想に基づいており、実現しない、または誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいる。 実際の結果や事象の時期は、さまざまなリスクや不確実性の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想された内容と大きく異なる可能性がある。このリスクや不確実性には、以下が含まれるが、これに限定されない：neffyによる潜在的な安全性やその他の合併症、ARSファーマシューティカルズのライセンスパートナーへの依存、中国、日本、オーストラリアにおけるいかなる適応症でのneffyの規制当局承認を取得および維持する能力、neffyに関する既存の研究が中国、日本、オーストラリアでの規制承認を取得するのに十分であるかどうか、ARSファーマシューティカルズがその知的財産権を保護する能力、ならびに政府の法律および規制の影響。 実際の結果や成果が、将来の見通しに関する記述で企図された内容と大きく異なる原因となり得る追加的なリスクや不確実性は、2024年11月13日に証券取引委員会 (「SEC」) に提出された、2024年9月30日に終了した四半期のARSファーマシューティカルズの四半期報告書 (Form 10-Q) において、「リスク要因」という見出しの項目に記載されている。 これらの文書は、ARSファーマシューティカルズのウェブサイト (www.ars-pharma.com) にアクセスし、「Investors & Media」タブの「Financials & Filings」リンクをクリックすることで閲覧することもできる。

本プレスリリースに記載される将来の見通しに関する記述は、発行日時点の見解を示している。 ARSファーマシューティカルズは、法律で求められる場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新する意図はない。

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